mittilivet

Jag har den senaste tiden tillverkat min egen hudvård (tandkräm, solkräm, hudkräm, cerat so far) och fick för mig att gå ett steg till genom att lägga ut det på min blogg och se om jag kunde sälja (ex cerat 15 kr st).. fick sedan kalla fötter då jag tänker på våra myndigheter och att jag kanske skulle kolla av vad som gäller.

Sagt och gjort, jag skickade en fråga till läkemedelsverket och det tog en vecka så kom svaret idag.. som golvade mig rejält :( och så tog den resan slut! Med de regler som krävs skulle jag behöva sälja säkert 10 tusentals typ cerat för att täcka kostnaderna för att registrera, kontroller etc etc.. De bifogade även ett dokument som jag lagt nedan, så alla ni som har samma tankar som jag kan läsa lite innan ni skrider till verket!

Så för min del så...nä, det blir till att tillverka för egen det. Men jag kommer ju självklart att fortsätta lägga ut det i min blogg och visa hur jag gör och recept..

Ha en underbar kväll och vi hörs när ni minst anar det <3  

Hej,

Du tar ett mycket stort steg om du bestämmer dig för att tillverka eller importera kosmetiska produkter som du ska sälja till konsumenter. Det är ett omfattande regelverk som ska uppfyllas, vilket på flera punkter kan kräva investeringar. Läkemedelsverket tar också ut en årlig tillsynsavgift.

Det är omfattande regler som gäller för tillverkning eller import av kosmetiska produkter till EU – men tar man reglerna undan för undan så är det ingalunda omöjligt att komma överens med dem.

Vi kommer inte kunna ge dig något snabbt och lättförståeligt svar eftersom det är ett komplicerat område. Det vi kan ge dig är en grov översikt av reglerna men sedan måste du själv läsa in dig och förstå vilka krav som ställs. De regler som gäller framgår tydligt av vår webbplats, se http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/

Om du har svårt att ta till dig informationen om gällande regler rekommenderar Läkemedelsverket att du tar hjälp av en konsult. Konsultföreningen Kemiska miljö- och hälsorisker har en lista över konsulter på sin webbplats, se http://www.kemi.nu/konsulter/3.-kosmetiska-och-hygieniska-produkter-23131148.

Kosmetiska produkter granskas och godkänns inte innan de släpps ut på marknaden. För kosmetiska produkter är det du som tillverkar eller importerar produkterna som måste se till att alla regler följs. Läkemedelsverkets roll är att utöva tillsyn över produkter som finns på marknaden, det vill säga att Läkemedelsverket kontrollerar att reglerna följs.

Kosmetikalagstiftningen gäller fullt ut för alla kosmetiska produkter som tillverkare, importörer och distributörer släpper ut på EU-marknaden. Det finns inga undantag för små företag eller produkter med naturliga/ekologiska råvaror. Oavsett storlek på tillverkningens omfattning så når ju produkterna slutkonsumenten som använder produkterna direkt på kroppen, vilket motiverar en hög säkerhetsnivå i lagstiftningen.

Regelverket för kosmetiska produkter är gemensamt inom EU, och bestämmelserna finns i förordning (EG)nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. I Sverige finns även en kompletterande svensk förordning (2013:413) om kosmetiska produkter samt en föreskrift (Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter). Reglerna hittar du här: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Kosmetikalagstiftningen/

Grunden i lagstiftningen är att kosmetiska produkter ska vara säkra för människors hälsa. För att bevisa detta måste varje kosmetisk produkt ha en säkerhetsrapport som innehåller en säkerhetsbedömning som är gjord av en kvalificerad riskbedömare (högskoleexamen i relevant område t.ex. toxikologi krävs). De allra flesta behöver ta hjälp av en konsult för denna bedömning, vilket kräver en investering. Ett säkerhetsdatablad/MSDS är inte tillräckligt. Här kan du läsa mer om säkerhetsbedömning: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/Produktens-sakerhet/

Säkerhetsrapporten är en del av det så kallade produktinformationsdokumentet som ska tas fram för en kosmetisk produkt och sedan bevaras och hållas tillgänglig för tillsynsmyndigheten. Här kan du läsa mer om produktinformation: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/Produktinformationsdokument/

Innehållet i kosmetiska produkter är också reglerat. Ett antal farliga ämnen är förbjudna att använda. Andra ämnen är begränsade, det vill säga att de får användas men bara om vissa villkor uppfylls. För vissa användningar – färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter – finns istället listor över vilka ämnen som är tillåtna att använda för dessa funktioner. Läs mer om ämnesbestämmelserna här: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/Amnesregler/

Själva tillverkningen är också reglerad då den ska ske enligt god tillverkningssed s.k. GMP (Good Manufacturing Practice). Läs mer om GMP och den ISO standard som finns på detta område här: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/God-tillverkningssed-GMP/

Vad som ska stå på produktens behållare (exempelvis tub/burk/flaska) och ev. ytterförpackning finns det också regler kring. Denna information brukar kallas märkning och är uppgifter som är riktade till användaren av produkten. Läs mer om märkning här: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/Markning-av-produkter/

När produkten är utvecklad, säkerhetsbedömd, tillverkad och märkt – det vill säga redo att lanseras på marknaden – finns det också ett anmälningskrav som ska uppfyllas. Produkter som tillverkas eller importeras till EU måste anmälas i EU-kommissionens register CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Anmälan är INTE samma sak som ett godkännande eller ett tillstånd utan en administrativ registrering så att tillsynsmyndigheterna inom EU får information om att produkten släppts ut på EU-marknaden samt vilket företag/person som är ansvarig för den. Uppgifterna som anmäls till CPNP kan även användas av giftinformationscentraler inom EU/EES, så att en person som av misstag fått i sig en produkt kan få riktig medicinsk behandling i sjukvården. Den som inte anmäler sina produkter kan bestraffas enligt Miljöbalken. Läs mer om CPNP här: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/Anmalan-av-produkter-till-EUs-kosmetikaregister-CPNP/

Läkemedelsverkets tillsyn av kosmetiska produkter finansieras av en årlig avgift för de produkter som ska vara anmälda till CPNP. I dagsläget är de årliga avgifterna 4000 kr för din verksamhet och 600 kr för varje produkt. Alltså blir totala avgiften 4600 kr/år om du har en produkt, 5200 kr/år för två produkter och så vidare. Läs mer om avgifter här: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/Anmalan-av-produkter-till-EUs-kosmetikaregister-CPNP/

Vem är då skyldig att se till att reglerna följs? Jo det är den ansvariga personen för en kosmetisk produkt, det vill säga den person eller företag som tillverkar produkten eller importerar den till EU. Myndigheternas roll är att kontrollera att gällande regler efterlevs. I Sverige är det Läkemedelsverket och landets kommuner som har tillsyn över kosmetiska produkter.

Här kan du läsa mer koncentrerat om vilka skyldigheter man har som ansvarig person: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Tillverkning/Skyldigheter-for-ansvarig-person/

Med förhoppning om att du fått en bild av vad som krävs för att starta tillverkning eller import av kosmetiska produkter som släpps ut på EU-marknaden.